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食药监管类 药品GMP认证 山东
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国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。

1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);

2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;

5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9 . 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;

2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;

3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令;

5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品;

6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

7、符合规定要求的物料、包装容器和标签;

8、合适的贮存和运输设备;

9、全生产过程严密的有效的控制和管理;

10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

11、合格的质量检验人员、设备和实验室;

12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查;

13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度;

14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。

16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

企业申请药品GMP认证的预计完成时间是:自资料准备齐全,并且提交后的5-6个月完成。但是企业的现场审核如有问题,需要整改后再次审核的,项目完成时间顺延。

申请的企业需要注意:

《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。但是新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。

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