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  • 食药监管类 药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证 山东
食药监管类 药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证 山东
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药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。

1、《药物非临床研究指令管理规范检查申请表》

2、药物研究机构备案证明文件

3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取活拟采取的措施等

4、机构概要:

(1)机构发展概况

(2)机构组织构架图

(3)试验设施平面图

5、组织机构的设置与职责

6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经理及工作业绩等

7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况

8、动物饲养区域及动物实验区域情况

(1)动物收容能力

(2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向

(3)环境条件

(4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源于监测频次

(5)微生物检测状况

(6)功能实验室、化学及生物污染体术区域的环境控制情况

(7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况

9、机构主要仪器设备一览表

10、标准操作规程目录

11、药物安全性评价研究实施情况

(1)药物安全性评价研究实施情况

(2)近三年来开展药物安全性评价试验工作情况

12、申请机构提供的法人机构资格证明材料

注:上述各类复印件均应加盖原持有单位公章

申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上,并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件12)和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

1、受理

2、资料审查与现场检查

3、审查及决定

4、送达

自受理之日起,80日内作出行政许可决定

1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列,并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号;

2、按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求,以下申报资料应齐全:

1)《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》;

2)药物研究机构备案证明文件。

3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

4、机构概要:

1)机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);

2)机构组织框架图;

3)实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图)。

5、组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

8、动物饲养区域及动物试验区域情况:

1)动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区)

2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;

3)环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);

4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;

5)微生物监测状况;

6)功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;

7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

9、机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

10、标准操作规程目录;

11、药物安全性评价研究实施情况:

1)药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);

2)近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

12、其他有关资料;

13、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改;

14、资料份数:书面资料和电子软盘各一份。

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