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  • 发改科技类 ISO17025/ISO15189实验室国家认可 山东
发改科技类 ISO17025/ISO15189实验室国家认可 山东
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ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是20055月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

1、购置或下载ISO170251999 《检测和校准实验室能力的通用要求》,并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求,如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求;

2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定,保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的,必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训;

3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构,划分职能分配,对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习,保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性,并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象;

4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分,界定清楚各部门及关键人员的质量职责;

5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况,组织编制质量体系文件,含质量手册、程序文件、作业指导书(通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定)、窗体记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求,并体现实验室检测项目的特点及合理分配;

6、质量管理体系试运行6个月,在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作,并保留6个月的相关技术记录和质量记录,必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动(含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等)工作,需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估,充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求;

7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核,必须执行至少一次管理评审工作。

定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

1、实验室情况调研;

2、实验室管理体系设计;

3、认证/认可准则培训;

4、编写实验室管理体系文件;

5、管理体系运行资料填写;

6、内审员培训;

7、实验室管理体系文件宣贯;

8、实验室管理体系内部审核;

9、管理评审;

10、申报资料填写、递交;

11、认证/认可机构文件评审;

12、认证/认可现场评审;

13、不符合项整改;

14、获取认证/认可证书

自资料准备齐全送有关部门审批后6个月时间完成。

在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析报告(如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定),现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。

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