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食药监管类 药物临床试验机构资格认定 山东
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药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》;

2、医疗机构执业许可证明文件;

3、医疗机构概况;

4、专业科室和卫生技术人员情况;

5、技术能力与设施情况;

6、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案;

7、能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训资料;

8、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况;

9、申请资格认定的专业科室及人员情况;

10、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况;

11、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况。

申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:

(一)已取得医疗机构执业许可;

(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;

(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;

(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;

(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;

(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

1、申请的企业按照要求准备资料;

2、将资料提交到所在地省级卫生局(厅)进行初审;医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。初审工作时限为15个工作日。

3、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

4、国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。

5、国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

6、现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间,被检查机构人员应回避。

7、现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

8、国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

9、 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

注意:未通过资格认定的医疗机构,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。

关于药物临床试验机构资格认定的预计完成时间:资料准备齐全,提交初审的8-12个月完成。

1、获得资格认定的医疗机构须于每年331日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

2、国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查,并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

3、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

4、国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的,通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。

5、国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

6、对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。

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